UUDET AINEET

Uusien aineiden ilmoitusmenettely (New Chemicals Notification) on kansainvälinen käytäntö. Menettely on käytössä muun muassa Yhdysvalloissa, Japanissa ja Euroopassa. Yhdysvalloissa ja Japanissa ilmoitus on tehtävä ennen uuden aineen valmistuksen aloittamista (nk. pre-manufacturing –ilmoitus). Euroopan unionissa (EU) ilmoitus tehdään ennen uuden aineen markkinoille luovuttamista (nk. pre-marketing –ilmoitus).

Uusien aineiden ilmoitusmenettely otettiin Suomessa käyttöön vuonna 1990 kemikaalilain (744/1989) voimaan tultua. Kansallista menettelyä luotaessa mallina käytettiin EY:n direktiivejä. ETA-sopimuksen astuttua voimaan 1.1.1994 Suomi on osallistunut Euroopan unionin uusien aineiden ilmoitusmenettelyyn. Suomen ilmoitusmenettelyä koskeva lainsäädäntö on harmonisoitu vastaamaan Euroopan yhteisöjen vastaavia direktiivejä.

Uuden aineen ilmoituksen tarkoituksena on saada tietoa uudesta kemiallisesta yhdisteestä ennen sen markkinoille luovuttamista ja siten kaupallista käyttöönottoa. Ilmoituksen yhteydessä toimitettujen tietojen perusteella voidaan arvioida uuden aineen terveys- ja ympäristövaikutukset sekä palo- ja räjähdysvaarallisuus, ja sen perusteella päättää uuden aineen käytön hyväksyttävyydestä sekä tarvittaessa asettaa aineen käytölle ehtoja ja rajoituksia. Tietojen perusteella aine voidaan luokitella, merkitä ja pakata asianmukaisesti ja siitä voidaan laatia oikea käyttöturvallisuustiedote.

Suomessa uuden aineen ilmoitus jätetään Sosiaali- ja terveydenhuollon tuotevalvontakeskukseen, joka yhteistyössä Suomen ympäristökeskuksen ja Sosiaali- ja terveysministeriön työsuojeluosaston kanssa käsittelee ilmoituksen ja päättää aineen markkinoille luovuttamista koskevista edellytyksistä.

EY:n määräysten mukaan kemialliset aineet jaetaan olemassa oleviin ja uusiin aineisiin. Rajanveto on "hallinnollinen" ja tarkoittaa, että aineet jotka olivat markkinoilla ennen 18. syyskuuta 1981 ovat olemassa olevia aineita, ja markkinoille sen jälkeen luovutettavat aineet ovat uusia aineita.

Mistä aineesta tehdään ilmoitus? Ilmoitusmenettely koskee uusia aineita. Uudesta aineesta tulee tehdä ilmoitus, jos se luovutetaan Euroopan talousalueen (EY jäsenmaat + Norja + Islanti) markkinoille, jos se ei sisälly Euroopan kaupallisessa käytössä olevien aineiden EINECS -luetteloon (European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances) ja jos sen ilmoitusvelvollisuudesta ei ole annettu poikkeuksia (Kemikaaliasetus 675/1993, 1 ja 9§, STM päätös 1642/1993, 8§).

Tämä tarkoittaa esimerkiksi, että uuden aineen ilmoitusta ei tarvitse tehdä ETA:n jäsenmaahan sellaisesta uudesta aineesta jota yksinomaan valmistetaan ja viedään Kanadaan (ei siis luovuteta ETA markkinoille).

Kuka vastaa ilmoituksen jättämisestä ja mihin ilmoitetaan? ETA –alueella toimiva valmistaja toimittaa ilmoituksen siihen ETA-maahan, jossa aine valmistetaan. Jos aine valmistetaan ETA -alueen ulkopuolella olevassa maassa, ilmoitus tehdään siihen ETA-maahan, jossa aineen maahantuoja sijaitsee. ETA –alueen ulkopuolella sijaitseva valmistaja voi nimetä ETA alueella toimivan maahantuojan ainoaksi edustajakseen (nk. Sole Representative), jolloin nimetty maahantuoja tekee ilmoituksen siihen maahan, jossa sijaitsee ja toimii. Tämä maahantuoja (Sole Representative) voi edustaa muita ainetta ETA-alueelle maahantuovia yrityksiä. Tällaisessa tapauksessa ainoa edustaja toimittaa uuden aineen ilmoituksen jättämisen yhteydessä luettelon niistä yrityksistä, joita edustaa.

Ilmoituksen tekeminen: Kemikaalilain (744/1989, muutos 1147/1994) 20 §:n mukaan valmistaja tai hänen nimeämänsä edustajan (ilmoituksentekijän) on tehtävä ilmoitus uudesta aineesta Sosiaali- ja terveydenhuollon tuotevalvontakeskukselle (STTV) ennen aineen markkinoille luovuttamista.

Ilmoituksen yhteydessä edellytetään toimitettavaksi tietoja ja tutkimuksia uudesta aineesta, jotka määräytyvät maahantuotavan tai valmistettavan ainemäärän perusteella. Jos ainemäärä on vuodessa 1 tonni tai enemmän, tehdään niin sanottu varsinainen ilmoitus. Ainemäärän ylittäessä 10 tonnia vuodessa, 100 tonnia vuodessa tai 1000 tonnia vuodessa toimitettavien tutkimusten määrä lisääntyy. Jos maahantuotava tai valmistettava ainemäärä on pienempi kuin 1 tonni vuodessa, tehdään niin sanottu suppea ilmoitus.

Uuden aineen ilmoituksessa on esitettävä

· Aineen vaaran arvioimiseksi tarvittavat tekniset asiakirjat, sis. STM päätöksellä (1642/1993) määrätyt tutkimukset

· Selvitys aineen käyttötapoihin liittyvistä haitoista

· Ehdotus aineen luokitukseksi ja merkinnöiksi

· Ehdotus vaarallisen aineen käyttöturvallisuustiedotteeksi

· Ilmoituksentekijän tunnistetiedot

Tarkempia määräyksiä uusien aineiden ilmoitusmenettelystä annetaan kemikaaliasetuksessa (675/1993). Ilmoituksen yksityiskohtaisesta sisällöstä on määrätty sosiaali- ja terveysministeriön päätöksellä (1642/1993). Edellä mainitun päätöksen muutoksessa (876/1994) annetaan ohjeet uusien polymeerien tutkimusvaatimuksista. Uusien aineiden riskinarvioinnista (1313/1994) ja ilmoitusten käsittelymaksuista (238/1998) on säädetty sosiaali- ja terveysministeriön päätöksillä.

Ilmoituksen käsittely: Tuotevalvontakeskus tarkastaa uuden aineen ilmoituksen sekä pyytää tarvittaessa lausunnot aineen ympäristövaikutuksista Suomen ympäristökeskukselta (SYKE) ja ilmoituksessa esitetyistä työsuojelutoimenpiteistä sosiaali- ja terveysministeriön työsuojeluosastolta (STM/TSO).

Tuotevalvontakeskus tulee 60 vuorokauden sisällä varsinaisen ja 30 vuorokauden sisällä suppean ilmoituksen vastaanottamisesta ilmoittaa ilmoituksentekijälle, sisältääkö ilmoitus säädösten edellyttämät tiedot.

Mikäli Tuotevalvontakeskukselle toimitettu ilmoitus sisältää kaikki vaaditut tiedot ja tutkimukset, voidaan aine luovuttaa markkinoille 60 vuorokauden (varsinainen ilmoitus) tai 30 vuorokauden (suppea ilmoitus) kuluttua siitä päivästä kun STTV on ilmoituksentekijälle ilmoittanut vastaanottaneensa säädösten edellyttämät tiedot.

Mikäli STTV ei 60 vuorokauden sisällä ilmoita vastaanottaneensa säädösten mukaiset tiedot, aine voidaan luovuttaa markkinoille 60 vuorokautta ilmoituksen tekemisestä.

Puutteellisen ilmoituksen määräaika alkaa vasta, kun Tuotevalvontakeskus on vastaanottanut vaatimusten mukaiseksi täydennetyn ilmoituksen.

Manual of Decisions

Technical Guidance Document (Part 1, Human health, Part 2, Environment)

PORD-ilmoituspohja (pdf)

PORD-ilmoituspohja (word)

Yhteyshenkilöt:

Annette Ekman Marko Kuittinen

puh: 09-3967 2771 puh: 09-3967 2764

sähköposti: etunimi.sukunimi@sttv.fi

26.7.2006