OHJE HYVÄKSYMISESTÄ KEMIKAALILAIN (744/1989) 57 §:N MUKAISEKSI

VALTUUTETUKSI TESTAUSLABORATORIOKSI

Sosiaali- ja terveydenhuollon tuotevalvontakeskus (Tuotevalvontakeskus, STTV) vastaa valtuutettujen testauslaboratorioiden hyväksymismenettelystä. Viranomaisille toimitettavat tutkimukset kemikaalien fysikaalisista ja kemiallisista ominaisuuksista sekä terveys- ja ympäristövaikutuksista tulee olla tehty valtuutetussa testauslaboratoriossa (kemikaalilaki 744/1989, 1147/1994, 57 §).

Hyväksymistä valtuutetuksi testauslaboratorioksi voi hakea laboratorio, joka todistettavasti tekee tutkimukset hyvää laboratoriokäytäntöä (Good Laboratory Practice, GLP) koskevien Euroopan talousyhteisön direktiivien mukaisesti.

Tuotevalvontakeskus hyväksyy kemikaalilain 57 §:ssä tarkoitettuja tutkimuksia tekevät laboratoriot valtuutetuiksi testauslaboratorioiksi seuraavien periaatteiden mukaisesti:

Yleiset vaatimukset

Kemikaalilain 57 §:n mukaisen valtuutetun testauslaboratorion hyväksymismenettely koskee laboratoriota, joka toimittaa viranomaisille tutkimuksia kemiallisen aineen tai valmisteen terveys- ja ympäristöturvallisuudesta lupa- ja ilmoitusmenettelyjen yhteydessä (esim. lääkkeiden tai torjunta-aineiden rekisteröinti). Hyväksymismenettely ei koske muuta laboratorioiden suorittamaa tutkimus- ja analyysitoimintaa tai tuotekehittelyä.

Valtuutetuksi testauslaboratorioksi hyväksymisen edellytyksenä on, että laboratoriossa tehtävät tutkimukset tehdään direktiivin 2004/10/EY (kodifikaatio direktiivistä 87/018/ETY ja sen muutoksesta 1999/11/EY) mukaisesti hyvää laboratoriokäytäntöä noudattaen. Hyvän laboratoriokäytännön periaatteet on kirjattu myös Taloudellisen kehityksen ja yhteistyön järjestön päätökseen (OECD Council Decision on Mutual Acceptance of Data in the Assessment of Chemicals, [C(81)30( Final)]: OECD Principles of Good Laboratory Practice, Annex 2; Revision [C(97)186/Final]).

Laboratoriot tarkastetaan ja niiden toimintaa valvotaan direktiivin 2004/9/EY (kodifikaatio direktiivistä 88/320/ETY ja sen muutoksesta1999/12/EY) mukaisesti. Direktiivin sisältö vastaa OECD:n päätössuositusta (OECD Council Decision-Recommendation on Compliance with Principles of GLP [C (89) 87, Final]; Annex 1: Guides for Compliance Monitoring Procedures for GLP; Annex 2: Guidance for the Conduct of Laboratory Inspections and Study Audits; Revision 1995).

Hyväksymismenettely

Hakemus

Haettaessa hyväksymistä valtuutetuksi testauslaboratorioksi hakemuksessa tulee ilmoittaa seuraavat tiedot:

a) tiedot laboratoriosta ja sen omistajasta,

b) tiedot laboratorion toimipaikasta ja osoitteesta sekä muut yhteystiedot,

c) pohjapiirrokset tarkastettavista tiloista,

d) kaaviokuva laboratorion organisaatiosta,

e) selvitys laboratoriossa tehtävistä kemikaalilain 57 §:n tarkoittamista tutkimuksista,

f) laboratorion toimiala sekä

g) tutkimusluettelo (master schedule), josta käyvät ilmi GLP-tutkimukset.

Hakemus osoitetaan Tuotevalvontakeskukselle (osoite: Sosiaali- ja terveydenhuollon tuotevalvontakeskus, Kemikaaliosasto, PL 210, 00531 Helsinki). Tuotevalvontakeskus voi pyytää hakijalta lisäselvityksiä ennen kuin hakemus otetaan käsiteltäväksi.

Tarkastuksia tekevät viranomaiset

Lääkelaitos tarkastaa Tuotevalvontakeskuksen toimeksiannosta lääkkeiden turvallisuustutkimuksia tekevät laboratoriot ja toimittaa Tuotevalvontakeskukselle tekemästään tarkastuksesta tarkastuspöytäkirjan päätöksen tekemistä varten. Tuotevalvontakeskus tarkastaa muut kuin lääkkeitä tutkivat laboratoriot. Tuotevalvontakeskuksen ja Lääkelaitoksen yhteistyöstä on sovittu virastojen välisellä sopimuksella 28.1.2002.

Jos testauslaboratoriossa tehdään sekä lääkkeiden terveysvaikutuksia selvittäviä tutkimuksia että myös muita tutkimuksia, sovitaan Tuotevalvontakeskuksen ja Lääkelaitoksen kesken tarkastusmenettelyistä tapauskohtaisesti.

Edellä mainitut viranomaiset voivat käyttää tarkastuksessa apunaan myös muita alan asiantuntijoita.

Tarkastus

Tarkastuksen suorittaja sopii laboratorion kanssa tarkastusajankohdasta ja tarkastukseen liittyvistä muista yksityiskohdista. Tarkastuksesta ja siihen osallistuvista henkilöistä ilmoitetaan laboratoriolle myös kirjallisesti ennen tarkastusta. Tarkastuksen jälkeen laboratoriolle lähetetään luettelo tarkastuksen havainnoista sekä havaintoja koskeva selvityspyyntö.

Tarkastuksesta laaditaan pöytäkirja, joka toimitetaan Tuotevalvontakeskukselle.

Päätös

Tuotevalvontakeskus päättää tarkastuspöytäkirjan perusteella laboratorion hyväksymisestä valtuutetuksi testauslaboratorioksi tai vahvistaa jo hyväksytyn testauslaboratorion hyväksynnän. Tuotevalvontakeskus voi asettaa hyväksymiseen ehtoja, rajoituksia ja ohjeita. Päätökseen liitetään kopio tarkastuspöytäkirjasta (tarvittaessa liitteineen).

Hyväksytyn testauslaboratorion on ilmoitettava Tuotevalvontakeskukselle viipymättä toiminnassaan tapahtuvista oleellisista muutoksista (esim. organisaatiomuutokset, uudet tilat).

Testauslaboratorion hyväksyminen on voimassa toistaiseksi ellei Tuotevalvontakeskus toisin määrää. Hyväksytyt testauslaboratoriot tarkastetaan noin kahden vuoden välein (ns. määräaikainen tarkastus). Tuotevalvontakeskus voi peruuttaa hyväksymisen, jos laboratorio ei enää täytä hyväksymisen edellytyksiä, tai se ei noudata sen toiminnalle asetettuja ehtoja, rajoituksia tai ohjeita tai jos laboratorio itse pyytää hyväksymisen raukeamista. Hyväksymisen edellytyksenä on, että laboratoriossa on GLP-toimintaa.

Muut tarkastukset

Hyväksyntää hakevaan laboratorioon voidaan tarvittaessa tehdä esitarkastus ennen varsinaista tarkastusta sekä seurantatarkastus tai uusintatarkastus varsinaisen tarkastuksen jälkeen. Jos laboratoriossa tapahtuu oleellisia muutoksia voidaan tehdä muutostarkastus.

Rekisteröintiviranomainen tai toisen maan GLP-viranomainen voi perustellusta syystä pyytää Tuotevalvontakeskukselta yksittäisen tutkimuksen tarkastamista. Tuotevalvontakeskus tekee tarkastuksen, tai jos kyseessä on lääkkeisiin liittyvä tutkimus, pyytää Lääkelaitosta tekemään tarkastuksen.

Kansainvälinen tiedonvaihto

Tarkastetuista testauslaboratorioista tiedotetaan vuosittain Euroopan komissiolle sekä OECD:n jäsenmaiden GLP-viranomaisille. Nämä tiedot ovat julkisia.

Maksut

Testauslaboratorion tarkastuksesta ja hyväksymistä koskevasta päätöksestä peritään maksu sosiaali- ja terveysministeriön asetuksen Lääkelaitoksen maksullisista suoritteista (1064/2003) sekä sosiaali- ja terveysministeriön asetuksen sosiaali- ja terveydenhuollon tuotevalvontakeskuksen maksullisista suoritteista (1229/2004) mukaisesti.

Valitukset

Testauslaboratorio voi valittaa Tuotevalvontakeskuksen tekemästä päätöksestä hallintolainkäyttölain (586/1996) mukaisesti testauslaboratorion kaupparekisterin mukaisen kotipaikan hallinto-oikeuteen.

Tarkastukseen tai päätökseen liittyvistä Tuotevalvontakeskuksen määräämistä maksuista voi vaatia oikaisua Tuotevalvontakeskukselta. Tuotevalvontakeskuksen oikaisuvaatimuksesta antamasta päätöksestä voi valittaa hallinto-oikeuteen.

Lisätietoja

Lisätietoja valtuutetun testauslaboratorion hyväksymismenettelystä saa Tuotevalvontakeskuksesta ylitarkastaja Jouni Räisäseltä (09- 3967 2769, jouni.raisanen@sttv.fi). Tuotevalvontakeskuksen internetsivuilla www.sttv.fi on myös tietoja Suomen GLP-ohjelmasta. EU-tasolla tietoa GLP:stä saa internetsivulta http://europa.eu.int/comm/enterprise/chemicals/legislation/glp.

Liitteenä on luettelo OECD:n GLP-julkaisuista. Julkaisut ovat saatavilla OECD:n internet-sivuilla www.oecd.org/ehs.

LIITE: Luettelo OECD:n GLP-julkaisuista

1. OECD Principles of Good laboratory Practice (as revised in 1997) (1998)

2. Revised Guides for Compliance Monitoring Procedures for Good Laboratory Practise (1995)

3. Revised Guidance for the Conduct of Laboratory Inspections and Study Audits (1995)

4. Quality Assurance and GLP (revised 1999)

5. Compliance of Laboratory Suppliers with GLP Principles (revised 1999)

6. The Applications of the GLP Principles to Field Studies (revised 1999)

7. The Application of the GLP Principles to Short-term Studies (revised 1999)

8. The Role and Responsibilities of the Study Director in GLP Studies (revised 1999)

9. Guidance for the Preparation of GLP Inspection Reports (1995)

10. The Application of the Principles of GLP to Computerised Systems (1995)

11. The Role and Responsibilities of Sponsor in the Application of the Principles of GLP (1998)

12. Requesting and Carrying out Inspections and Study Audits in Another Country (2000)

13. The Application of the OECD Principles of GLP to the Organisation and Management of Multi-Site Studies (2002)

14. The application of the principles of GLP to in vitro studies (2004)