Osastopäällikkö Katariina Rautalahti

Ylitarkastaja Paul Kreuzer

Sosiaali- ja terveydenhuollon tuotevalvontakeskus (STTV)

Kemikaalien luokitus, merkinTä ja pakkaaminen

1

LUOKITUS JA MERKINNÄT

Suomessa kemikaalien luokitusta ja merkitsemistä koskevat säädökset vastaavat yksityiskohtaisesti Euroopan talousyhteisön aineiden luokitusta, pakkaamista ja merkitsemistä koskevan direktiivin (67/548/ETY; ns. ainedirektiivi) ja seosten luokitusta ja pakkaamista ja merkitsemistä koskevan direktiivin (1999/45/EY; ns. seosdirektiivi) vaatimuksia. Mainitut säädökset kattavat kemikaalin kaikki vaaraominaisuudet (terveys- ja ympäristövaarat sekä palo- ja räjähdysvaarat). Säännökset sisältävät sekä vaarallisten aineiden että niitä sisältävien seosten luokitus- ja merkintämääräykset.

Suomessa direktiivit on toimeenpantu kemikaalilailla (744/1989 muutoksineen) ja -asetuksella (675/1993 muutoksineen) sekä sosiaali- ja terveysministeriön asetuksilla. Viimeisin merkintöjä koskeva lakimuutos on tullut voimaan 15.7.2001 (591/2001). Laissa säädetään kemikaalin yleisnimen käytöstä päällyksessä yksilöivän nimen sijaan. Viimeisin kemikaaliasetuksen (555/2001) muutos puolestaan on tullut voimaan 1.7.2001.

Lainsäädännössä luokituksella tarkoitetaan kaikkien kemikaalien vaaraominaisuuksien selvittämistä. Luokitukseen kuuluu näin ollen varoitusmerkit ja niiden nimet, kaikki vaaraominaisuuksia kuvaavat varoituslausekkeet (R-lausekkeet) sekä erityisvaaraominaisuuksien (syöpää aiheuttavat, perimää vaurioittavat ja lisääntymiselle vaaralliset ominaisuudet) luokitukset kolmeen ryhmään eli kategoriaan. Merkinnöillä tarkoitetaan luokitukseen perustuvia kemikaalin varoitusetikettiin tulevia varoitusmerkintöjä (varoitusmerkit, niiden nimet sekä sopivat R- ja S-lausekkeet).

Lainsäädännössä aineella tarkoitetaan yhtä kemiallista ainetta tai sen yhdistettä ja valmisteella useamman kuin yhden aineen seosta. Kemikaali voi olla joko aine tai valmiste.

1.1

Aineluetteloasetus

Sosiaali- ja terveysministeriön asetuksessa (509/2005) liitteessä 1 annettu aineluettelo vastaa täsmälleen ainedirektiivin liitteen 1 aineluetteloa (ns. Annex 1). Se sisältää noin 3 800 aineen eurooppalaisittain harmonisoidun luokituksen ja merkinnät. Asetus on annettu 15.6.2005 ja korvaa aiemmin voimassa olleen aineluetteloasetuksen (624/2001). Asetukseen on sisällytetty ainedirektiivin 29. tekninen mukautus (julkaistu 29.4.2004, direktiivi 2004/73/EY). Uusi direktiivi ja aineluettelo tulevat voimaan lokakuun lopussa vuonna 2005.

Edellä mainitussa mukautuksessa on muutettu tai lisätty noin 900 nimikettä. Myös 13 testiohjetta on lisätty tai mukautettu. Lisäksi on aineluettelon johdannossa huomautus K:n kohdalla (koskee eräitä öljyjohdannaisia), tehty tekninen korjaus.

Kun aine on luokiteltu aineluettelossa, tulee tätä luokitusta käyttää aineen tai sitä sisältävän valmisteen päällysmerkinnöissä.

Aineluettelo on laadittu pienten ja keskisuurten yritysten avuksi, jotta ne selviäisivät vaativista luokitus- ja merkintävelvoitteista. Samalla varmistetaan, että Euroopan talousalueen (ETA) kaikki maat luokittelevat yleisimmät markkinoilla olevat kemikaalinsa samalla tavalla ja tavarat voivat liikkua vapaasti yli rajojen.

Suomen aineluetteloasetuksen (509/2005) liitteet ovat:

Liite 1 aineluettelo

Liite 2 varoitusmerkit ja niiden nimet (sekä kirjaintunnukset)

Liite 3 R-lausekkeet

Liite 4 S-lausekkeet

Liite 5 aineet indeksinumeron mukaan

Komissiossa uusia vaarallisten aineiden luokitus- ja merkintäpäätöksiä valmistellaan pysyvästi toimivassa komission työryhmässä (ns. CMR-työryhmä). Jäsenmailla on mahdollisuus esittää uusia luokitus- ja merkintäehdotuksia työryhmälle tai ehdottaa jo voimassa olevien päätösten tarkistamista. Viime vuosina työn painopisteenä ovat olleet syöpää aiheuttavien, lisääntymiselle vaarallisten ja perimää vaurioittavien aineiden (ns. CMR-aineet) sekä ympäristölle vaarallisten aineiden luokitus- ja merkintäpäätösten valmistelu.

1.2

Luokitusperusteasetus

Vaarallisten kemikaalien luokitusperusteet on annettu sosiaali- ja terveysministeriön asetuksella (ns. luokitusperusteasetus; 807/2001, muutos 687/2005). Luokitusperusteasetus sisältää sekä aineiden luokitusperusteet että ohjeet seosten (useita aineita) luokittelemiseksi. Asetus on hyvin yksityiskohtainen ja se sisältää myös toksisuustutkimuksia tulkitseville henkilöille tarkoitettuja ohjeita esimerkiksi syöpää aiheuttavien, perimää vaurioittavien, lisääntymiselle vaarallisten ja terveydelle pitkäaikaisessa altistuksessa haittavaikutuksia aiheuttavien aineiden luokitusperusteista. Asetus sisältää myös ympäristölle vaarallisten aineiden ja seosten luokitusperusteet.

Jos ainetta ei ole mainittu aineluettelossa, tulee toiminnanharjoittajan selvittää valmistamiensa tai maahantuomiensa aineiden vaaralliset ominaisuudet. Selville saatuja tietoja verrataan asetuksen liitteessä 1 esitettyihin luokitusperusteisiin. Mikäli aine on vaarallinen, tulee se luokitella ja merkitä kemikaalilainsäädännön mukaisesti. Selvitys voi perustua tutkimuksiin, yleiseen kirjallisuuteen tai kokemusperäiseen tietoon.

Suomen luokitusperusteasetuksen (807/2001) liitteet ovat:

Liite 1 yleiset luokitus/merkintäohjeet (R- ja S-lausekkeiden valintaohjeet)

Liite 2.1 palo- ja räjähdysvaaran luokitusohjeet

Liite 2.2 sopimuksenvarainen menetelmä (terveys)

Liite 2.3 sopimuksenvarainen menetelmä (ympäristö)

Liite 3 erityiset merkintävaatimukset

1.3

Valmisteen luokitus

Valmiste (seos) koostuu useammasta kuin yhdestä aineesta. Esimerkiksi veteen liuotettu aine on seos. Aineluettelo sisältää esimerkiksi yleisimpien happojen ja emästen luokituksen sekä useiden liuottimien luokituksen eri pitoisuuksina.

Jos seosta ei ole mainittu aineluettelossa, toiminnanharjoittajan tulee selvittää seoksen sisältämän jokaisen aineen terveysvaara erikseen. Myös tämä selvitys voi nojautua tutkimuksiin, yleiseen kirjallisuuteen tai kokemusperäiseen tietoon. Tämän jälkeen kunkin aineen ominaisuudet arvioidaan em. luokitusperusteasetuksen liitteen 1 mukaisesti. Osa seoksessa olevista aineista voi myös löytyä aineluettelosta. Kun seoksen jokaisen aineen ominaisuudet ovat tiedossa, seos luokitellaan luokitusperusteasetuksen liitteissä 2 (807/2001) annettujen ohjeiden tai taulukoiden avulla.

Terveydelle vaarallisen seoksen ominaisuudet voidaan myös selvittää testaamalla. Testejä ei kuitenkaan käytetä silloin kun kyseessä on syöpää aiheuttavaa, perimää vaurioittavaa tai lisääntymiselle vaarallista aineosaa sisältävä seos. Näiden seosten luokitus tehdään aina liitteen 2.2 taulukoiden perusteella. Liitteessä on omat taulukot kiinteille ja nestemäisille seoksille sekä kaasumaisille seoksille. Seoksen luokitus perustuu taulukossa annettuihin prosenttirajoihin, jos seoksen luokitusta ei ole annettu aineluettelossa. Aineluettelon luokitus on aina ensisijainen.

Aineluettelossa ei ole annettu valmiita prosenttirajoja palo- ja räjähdysvaarallisille seoksille. Tämän takia nämä ominaisuudet tulee AINA selvittää testeillä tai käyttää hyväksi kokemusperäistä tietoa.

Uusitun seosdirektiivin johdosta seosten luokitusperusteita koskeviin säännöksiin on lisätty luokitusperusteet ympäristölle vaarallisten aineiden lisäksi ympäristövaarallisia aineita sisältäville seoksille (807/2001; liite 2.3).

2

YKSITYISKOHTAISET MÄÄRÄYKSET

2.1

Kemikaalien luokitus

Kemikaalilain 11 §:n mukaan terveydelle vaarallinen kemikaali määritellään kemikaaliksi, joka ominaisuuksiensa vuoksi voi elimistöön joutuessaan jo vähäisenä määränä aiheuttaa haittaa ihmisen terveydelle. Palo- ja räjähdysvaaralliset kemikaalit puolestaan voivat aiheuttaa fysikaalis-kemiallisten ominaisuuksiensa vuoksi tulipalon tai räjähdyksen. Ympäristölle vaarallisella kemikaalilla tarkoitetaan kemikaalia, joka jo vähäisinä määrinä voi aiheuttaa haittaa elolliselle luonnolle.

Kemikaaliasetuksen 3 §:n mukaan edellä mainitut vaaralliset kemikaalit ryhmitellään seuraavasti:

Palo- ja räjähdysvaaralliset

1) räjähtävät (E)

2) hapettavat (O)

3) erittäin helposti syttyvät (F+)

4) helposti syttyvät (F)

5) syttyvät (-)

Terveydelle vaaralliset

6) erittäin myrkylliset (T+)

7) myrkylliset (T)

8) haitalliset (Xn)

9) syövyttävät (C)

10) ärsyttävät (Xi)

11) herkistävät (Xn tai Xi)

12) syöpää aiheuttavat (T tai Xn)

13) perimää vaurioittavat (T tai Xn)

14) lisääntymiselle vaaralliset. (T tai Xn)

Ympäristölle vaaralliset (N)

Kutakin ryhmää kuvaavan varoitusmerkin (symboli) kirjaintunnus on yllä olevassa luettelossa suluissa.

Ominaisuuksien perusteella vaaralliset kemikaalit luokitellaan edellä mainittuihin ryhmiin ja valitaan niiden vaarallisuutta kuvaavat varoitusmerkinnät (varoitusmerkit ja niiden nimet, R-lausekkeet ja S-lausekkeet).

2.2

Kemikaalien merkinnät

Kemikaaliasetuksen 16 §:n mukaan vaarallisen kemikaalin päällyksen etikettiin tulee merkitä seuraavat tiedot:

1) valmisteen kauppanimi tai muu nimitys/ vaarallisen aineen nimi

2) Euroopan yhteisössä toimivan toiminnanharjoittajan nimi, osoite ja puhelinnumero

3) vaaralliset aineet (valmiste)

4) varoitusmerkit ja niiden nimet

5) R-lausekkeet

6) S-lausekkeet

7) aineen EY-numero, "EY-merkintä, EG-märkning"

8) sisällyksen määrä (vähittäismyyntiin menevät kemikaalit)

9) muut turvallisen käytön edellyttämät merkinnät

Etiketin koolle on asetettu vaatimukset, jotka määräytyvät pakkauksen koon perusteella (ks. 807/2001). Varoitusmerkki on musta oranssilla taustalla ja sen koko tulee olla 1/10 etiketin koosta. Varoitusmerkki ei kuitenkaan saa olla pienempi kuin1 cm². Varoitusmerkin alle tulee myös kirjoittaa sen nimi.

Päällyksessä ei saa olla mainintaa "ei-myrkyllinen", "ei-haitallinen" tms. Suomessa kemikaalin merkinnät tehdään aina sekä suomeksi että ruotsiksi. Merkinnät tulee tehdä kemikaalin varoitusetikettiin. Pienten pakkausten merkitsemiselle on tiettyjä helpotuksia (807/2001, 11 §). Suomessa kemikaalin päällyksessä on sallittua käyttää sisällöltään vastaavia Ruotsissa voimassa olevia merkintöjä (807/2001, 14§).

Kemikaaliasetuksen muutoksessa (555/2001) säädetään uusista merkintävaatimuksista kasvinsuojeluaineille (”Noudata käyttöohjeita ihmiselle ja ympäristölle aiheutuvien vaarojen välttämiseksi”).

Vaarallisten kemikaalien ominaisuuksien selvittämisen ja sen perusteella tehtävän luokituksen ja merkinnän tarkoituksena on välittää kemikaalien käyttäjille tietoa aineen vaarallisista kemiallisista ominaisuuksista ja antaa kemikaalin käyttäjälle ohjeita siitä miten kemikaalia voidaan turvallisesti käsitellä. Kun kemikaali on oikein luokiteltu ja merkitty siirtyy pääasiallinen vastuu kemikaalin turvallisesta käytöstä kemikaalin käyttäjälle luovutettaessa kemikaalia yleiseen kulutukseen tai työnantajalle ja työntekijöille otettaessa kemikaali käyttöön työpaikoilla.

3

KEMIKAALIEN PAKKAAMINEN

Kemikaalilain (17 §) mukaan kemikaalin päällyksen (eli pakkauksen) tulee olla kestävä ja turvallinen. Pakkaukseen tulee myös olla turvallisuuden ja tunnistamisen kannalta tarpeelliset tiedot, varoitusmerkinnät ja käyttöohjeet.

Kemikaalien pakkaamisesta annetaan tarkempia määräyksiä kemikaaliasetuksessa (15 §):

- päällys ei saa vuotaa

- päällyksen ja sulkimien materiaalit eivät saa muodostaa vaarallisia yhdisteitä sisällön kanssa

- päällyksen ja sulkimien on oltava vahvoja

- päällys on voitava sulkea uudelleen sisällön vuotamatta

- tietyissä päällyksissä on oltava turvasuljin ja/tai näkövammaisten vaaratunnus

- päällys ei saa houkutella lasta tai muistuttaa elintarviketta.

Sosiaali- ja terveysministeriön asetuksessa (430/2001) annetaan tarkemmat määräykset turvasulkimista ja näkövammaisten vaaratunnuksesta. Määräykset pohjautuvat EY:n direktiiveihin ja koskevat vähittäismyyntiin luovutettavaa vaarallista kemikaalia pakkauskoosta riippumatta. Turvasulkimella pyritään estämään pienten lasten myrkytyksiä. Näkövammaisten vaaratunnus on kohokuvio, jonka näkövammainen havaitsee tunnustellessaan pakkausta.

Pääsääntönä on, että erittäin myrkylliset (T+), myrkylliset (T) tai syövyttävät (C) kemikaalit varustetaan turvasulkimella. Tämän lisäksi turvasuljin on laitettava yli 3 % metanolia tai yli 1 % metyleenikloridia sisältäviin valmisteisiin. Myös aspiraatiovaaraa (Xn, R65) aiheuttavat kemikaalit varustetaan turvasulkimella (poistettu viittaus viskositeettiin).

Näkövammaisten vaaratunnus on laitettava pakkauksiin, jotka sisältävät erittäin myrkyllistä (T+), myrkyllistä (T), syövyttävää (C), haitallista, erittäin helposti syttyvää (F+) tai helposti syttyvää (F) kemikaalia.

Asetus on tullut voimaan 1.6.2001, ja se korvaa sosiaali- ja terveysministeriön päätöksen 351/1998. Muutoksena edelliseen on se, että erittäin helposti syttyväksi (F+) tai syttyväksi (F) luokiteltua ja merkittyä aerosolia ei tarvitse varustaa näkövammaisten vaaratunnuksella. Tämä helpotus on katsottu perustelluksi, koska aerosolipakkaus jo sinänsä muotonsa takia varoittaa näkövammaista.

4

TULEVAA

EY:ssa tuli voimaan kemikaalilainsäädännön laaja uudistus, joka tunnetaan nimellä REACH (Registration, Evaluation and Authorisation of CHemicals). Tietoa REACH-asetuksesta löytyy komission kotisivuilta.

EY:n uusi aineiden ja seosten luokitus- ja merkintäjärjestelmä (CLP, Classification, Labelling and Packaging of Substances and Mixtures) yhdenmukaistaa sekä käyttöpakkausten ja kuljetuspakkausten merkintämääräykset. CLP-asetuksen merkinnät koostuvat seuraavista asioista:

- varoitusmerkit

- tuotteen tunnistustiedot: nimi, nimike, koodit

- toiminnanharjoittajan tiedot

- huomiosanat

- vaaralausekkeet

- turvalausekkeet.

CLP-asetuksen pohjana toimii GHS-kirja (YK, Globally Harmonised System of Classification and Labelling of Chemicals), joka on julkaistu keväällä 2003 ja sen uusin versio (GHS, Rev.2, 2007) löytyy YK:n kotisivuilta.

CLP:ta koskevia säännöksiä annetaan joulukuussa 2008 omana Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksena joka olisi kaikilta osin suoraan velvoittava säädös, jota sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenmaissa.

Lisää CLP:stä löytyy tekstistä ”Tuleva Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta, ns. GHS-asetus”

Lisätietoja luokitusasioista saa STTV:n kotisivuilta www.sttv.fi

(kts. Kemikaalit/Luokitus ja merkinnät sekä Markkinavalvonta).

Kotisivuilta löytyy mm. kuvat varoitusmerkeistä sekä mallietiketit aineesta ja valmisteesta.